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新版药品管理法来了,今后购药将出现这些变化!

发布时间:2019年08月27日 来源:

  26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来,民众购买药品将迎一系列新变化。

资料图:天津市场监管委工作人员在检查药品。 张道正 摄

  网络售药须符合条件

  ——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通

  新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,但并未明确提及处方药。

  这是否意味着政策层面放开了网售处方药?未来又将如何监管?

  26日,在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度,对药监部门也提出了下一步的要求。

  对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要?#34892;?#21487;证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

  第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,?#28909;?#33647;品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

  另外据刘沛介绍,关于药品网络销售监督管理办法,国家药监局?#33485;?#36215;草过程中。

资料图  郭佳 摄

  保障短缺药供应

  ——实行短缺药品清单管理制度鼓励儿童用药研制

  对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。

  这其中包括:明确国家实行药品储备制?#21462;?#22269;?#21307;?#31435;药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

  此外,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。

  这其中包括,重点支持以临?#24067;?#20540;为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗?#29616;?#21361;及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  对于治疗?#29616;?#21361;及生命且尚无?#34892;?#27835;疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临?#24067;?#20540;的可以附条件审批,以提高临?#24067;?#38656;药品的可及性,这个制?#20154;?#30701;了临床试验的研制时间,?#40723;?#20123;急需治?#39057;幕?#32773;能第一时间用上新药。

资料图:昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。 中新社记者 ?#21619;?摄

  实施药品上市许可持有人制度

  ——对不良反应监测、报告及处理等各?#26041;?#36127;责

  本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制?#21462;?/p>

  所谓上市许可持有人制度,是拥有药品?#38469;?#30340;药品研发机?#36141;?#29983;产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制?#21462;?/p>

  上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、?#34892;?#24615;、质量可控性负责。

  同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各?#26041;詼家?#36127;责。

  除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

资料图:“阳光药店”APP上线。 杜燕 摄

  建立健全药品追溯制度

  ——以“一物一码、一码同追”为方向

  新修订的药品管理法规定了国?#21307;?#31435;药品追溯制?#21462;?/p>

  刘沛介绍称,药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

  建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制?#21462;?#24314;标准,?#24066;?#22810;码并存,可以兼容原来的电子监管码,?#37096;?#20197;兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

资料图 中新社记者 张添福 摄

  加大药品违法行为处罚力度

  ——对?#29616;?#36829;法企业落实“处罚到人”

  针对药品违法行为,新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货?#21040;?#39069;的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货?#21040;?#39069;不足十万元的以十万元计,也就是最?#22836;?#27454;一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货?#21040;?#39069;的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

  对生产销售假药和生产销售劣药情节?#29616;?#30340;,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

  对?#29616;?#36829;法的企业,新修订的药品管理法落实“处罚到人?#20445;?#22312;对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业?#21462;?/p>

资料图 中新网记者 张尼 摄

  “境外带药”视情节处罚

  ——未经批准进口少量境外合法上市药品,情节较轻或免罚

  新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  ?#28304;耍?#20840;国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释?#25285;?#20174;境外进口药品,必须要经过批准。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。

  袁杰同时强调,这次对假劣药的范围进行修改,?#25381;性?#25226;未经批准进口的药品列为假药,回应了老百姓的关?#23567;?#23545;于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于就降低了处罚力度,而是?#21451;?#35774;定了法律责?#21361;?#21516;时,违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。(完)

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